ГОСТ Р ИСО 13485-2004 менеджмент продукции медицинского назначения в г. Саров

1. Главная
2. Продукция медицинского назначения. Повышение качества

Во всех странах создают национальные стандарты, которые основаны на международных требованиях серии ИСО. Исключением не стала и Россия. Одним из таких стандартов для нас стал ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Он определяет правила для предприятий, которые занимаются монтажом, производством, проектированием, разработкой медицинского оборудования. И обеспечивают услуги, которые связаны с данной сферой. Сертификат подтверждает, что услуги и само оборудование полностью соответствует международным стандартам качества.

Содержание:

• Внедрение стандартов и сертификации. Основные этапы
• Другие системы менеджмента. О совместимости
• Важные условия для предприятий, выпускающих медицинскую продукцию
• О принципах стандартизации ГОСТ Р ИСО
• Кто гарантирует сохранение высокого качества? Как за этим следят?
• Об управлении рисками
• О структуре документа
• Какие требования предъявляются к документам?
• Как разобраться, где рекомендация, а где требования?
• Сертификация и её принципы

   

Сам стандарт разработан на основе уже существующего ИСО 9001.             Но есть ряд принципиально новых отличий. ИСО 9001 проходит через регулярные модификации. А стандарт за номером 13485 нужно лишь поддерживать, внедрять на предприятия практически.

Для чего компании вообще нужно внедрять сертификат на производство?

1. Чтобы получить позитивный экономический эффект, связанный с низким процентом бракованной продукции.
2. Для формирования положительного имиджа у компании.
3. Без него не выйти на международный рынок. Зарубежные компании не будут работать с партнёрами, у которых высокий уровень качества менеджмента не подтверждён документально.

Сам сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 13485-2004 действует на протяжении трёх лет, как и другие из его серии.

Внедрение стандартов и сертификации. Основные этапы

• Сначала проводится первичная оценка системы менеджмента, уже работающей на предприятии. Это позволяет быстрее выявить проблемные места. И процессы, которые не соответствуют установленному стандарту. После этого уже идёт непосредственная подготовка к сертификации. Бизнес-процессы, продукция и работы с услугами приводятся в соответствующий законодательству вид.
• Проводится обучение для сотрудников-аудиторов. Такие сотрудники будут в дальнейшем выявлять проблемы и следить за тем, чтобы система соответствовала международным требованиям.
• В органе сертификации специалисты проходят аттестацию.
• Разрабатываются основные процессы в системе менеджмента. Создаются принципы, по которым потом будет проводиться мониторинг.
• Далее переходят к разработке комплекса внутренних методик, организационно-распорядительных документов. Без них невозможно внедрение системы сертификации в заявленный вид деятельности.
• В процессе внедрения внешние аудиторы постоянно оказывают консультационную поддержку.
• Далее проводится сертификационный аудит.
• Не позднее, чем через две недели, профессионалы выдают сам бланк соответствия требованиям стандартов ИСО.

Другие системы менеджмента. О совместимости

Структура документа построена для максимального удобства каждого участника рынка. Тех, кто пользуется медицинскими изделиями, и производит их. Специальные требования к другим системам менеджмента в стандарте ГОСТ Р ИСО 13485-2004  отсутствуют. Например, нет правил по системам финансового менеджмента, безопасности и профессионального здравоохранения, охраны окружающей среды.

Но благодаря стандарту можно разрабатывать, вводить в практическую работу сразу несколько таких систем. Главное – согласовать каждый элемент. Благодаря чему любая организация легко адаптируется под новые требования.

Важные условия для предприятий, выпускающих медицинскую продукцию

Требований не так много, но все они расписаны максимально подробно. Это необходимо, чтобы предприятия доказали свою способность выпускать продукцию, которая отвечает требованиям не только конечных потребителей, но и международных стандартов качества.

Всего затрагивается несколько положений.

• Связь для получения своевременных предупреждений проблем, связанных с качеством.
• Стерильная медицинская продукция.
• Гигиена персонала, помещений и оборудования.
• Контроль загрязнённости, чистота продукции.
• Документирование разработки, проектирования самого оборудования для медицинских учреждений.

О принципах стандартизации ГОСТ Р ИСО

Сертификация систем менеджмента по номеру 13485-2004– целый комплекс процессов, которые должны соответствовать ГОСТ Р ИСО. Принципов тоже есть несколько.

1. Проведение регулярного мониторинга претензий и спроса со стороны клиентов, жалоб. Отзывы помогают организовать своевременную обратную связь с каждым из покупателей.
2. Применение определённого подхода к принятию всех решений. Чтобы они были эффективными, необходимо постоянно собирать информацию, анализировать её.
3. Стремление к непрерывному совершенствованию. Для предприятия данный принцип становится одним из главных.
4. Структуризация производства. Для чего привлекают различные программы совершенствования, оценивают их, управляют и планируют во всех аспектах.
5. Системный подход к основам управления. Все процессы взаимосвязаны друг с другом, потому должны рассматриваться как единый организм. Именно он содействует руководству в достижении всех целей.
6. На плечи руководителей возлагается обязанность по создании, поддержке внутренней кадровой структуры. В достижение целей предприятия вовлекается весь персонал.
7. Максимум внимания уделяется конечным потребителям. Ведь любое предприятие зависит от них напрямую. Руководство обязано понимать не только настоящие, но и будущие потребности клиентов. И стараться сделать так, чтобы потребности были удовлетворены по максимуму.

Кто гарантирует сохранение высокого качества? Как за этим следят?

За контроль отвечает тот же орган, что выдал бланк соответствия требованиям сертификата. Полномочия представителей таких фирм регламентируются внутренней документацией, а так же законами федерального масштаба.

Юридические лица проходят периодический аудит, 1 раз каждые 12 месяцев.

Главное требование – направление письменного уведомления юридическому лицу. Он должен получить письмо не позднее, чем за три дня до начала самой процедуры.

На саму проверку должно уходить не более одного месяца с того момента, как она началась, как пишется в серии 13485-2004. ГОСТ Р ИСО чётко регулирует данный вопрос.

Об управлении рисками

Управление рисками в процессе – неотъемлемая часть внедрения системы менеджмента качества на предприятии. Это необходимо, чтобы своевременно выявлять опасности, связанные с производством и работой медицинских изделий. В противном случае не ожидается хорошего эффекта от управления процессами.

Именно управление рисками становится основой для принятия любых решений. Документальное оформление системы качества так же зависит от управления рисками. Они оцениваются сразу с двух точек зрения:

1. Последствия ущерба, вне зависимости от его серьёзности.
2. Вероятность возникновения ущерба.

Свои правила действуют для компаний, выпускающих медицинское оборудование. Надо оценивать не только прямое назначение того или иного инструмента. Но и то, как он может быть использован. После этого выявляются решения, позволяющие сократить риск. Процесс начинается заново после внесения в производство всех необходимых поправок, данных. Риски не требуют полного устранения, но сведение их к минимуму - обязательно.

О структуре документа

У каждого стандарта имеется своя структура. Например, она является одинаковой для всех представителей серии ISO. Из входящих в неё пунктов отмечаются:

1. Улучшение.
2. Предвидение оценки.
3. Процессы.
4. Обеспечение.
5. Планирование.
6. Лидерство.
7. Окружение организации.
8. Термины с определениями.
9. Нормативные ссылки.
10. Область применения.
11. Введение.

Внутри одинаковых для разных сертификатов разделов текст может отличаться, в зависимости от конкретной специализации. Допускается даже добавлять новые пункты, если того требуют особенности конкретного предприятия. Кроме того, новые правила могут касаться конкретной сферы производства, к которой и применяется стандарт. Например, экологической обстановки, того же производства медицинского оборудования.

Требования выстраиваются с использованием иерархического порядка. Сначала идёт общее описание, потом оно становится более частным. Такие пункты дополняют предыдущие. Из числа общих требований можно сформулировать следующие:

• Проектирование системы в том виде, в котором она будет функционировать в данном конкретном предприятии.
• Обеспечить документальное оформление процесса. Стабильная работа без движения информации почти нереальна.
• Внедрение. На данном этапе систему заставляют работать.
• Обеспечение функционирования. Для этого вводятся инструменты обратной связи.

Какие требования предъявляются к документам?

Структура документации постоянно меняется в новых редакциях стандартов. При желании соответствовать международным стандартам качества руководство компании вводит целые группы документов, и постоянно следит за их заполнением.

Из обязательных документов:

1. Критерии, по которым оцениваются, отбираются поставщики.
2. Цели, связанные с качеством.
3. Определение политики в области качества.
4. Сфера, в которой применяется система менеджмента.

Группа обязательных записей включает больше позиций. Состоит из:

• Результатов по корректирующим действиям.
• Результатов анализа, проводимого руководством.
• Результатов внутреннего аудита.
• Программы по аудиту внутри организации.
• Информация по процессам мониторинга, изменений.
• Выходов из процессов управления продукцией, чьё качество не соответствует требованиям.
• Записей по соответствию критериям приёмки.
• Управлению изменениями в производственных процессах.
• Информации о потребительской собственности.
• Свойств продукции с услугами.
• Изменений в процессе проектирования, разработки.
• Свидетельств того, что велась деятельность по разработке и проектированию.
• Входов процессов по проектированию, разработке.
• Выходов из этих же процессов.
• Анализа соответствия требованиям услуг с товарами.
• Информации относительно квалификации, опыта, навыков, обучения.
• Калибровки по оборудованию для измерения, мониторинга.

Если требования не соответствуют специфике организации, их применение перестаёт быть обязательным требованием. Это значит, что и некоторая документация может не вестись на предприятиях, если в том нет необходимости.

Как разобраться, где рекомендация, а где требования?

При составлении стандартов пользуются профессиональным языком, который нигде больше не встречается. Благодаря этому легко избежать того, чтобы требования понимались двумсмысленно. Обязательными являются любые формулировки, в которых присутствует фраза «должен». Рекомендация - слово «следует».

Сертификация и её принципы

Даже у процедуры сертификации есть специальный стандарт, где и перечислены принципы, которым следуют аудиторы. Среди таких принципов:

1. Достоверность доказательств со стороны заявителя того, что система соответствует требованиям.
2. Обязательная проверка выполнения требований в сферах деятельности, регулируемых законодательством.
3. Услуги сертификации только от фирм с соответствующей специализацией.
4. Информативность.
5. Конфиденциальность.
6. Воспроизводимость оценки на любых источниках информации.
7. Объективность оценки.
8. Беспроблемный доступ к участию во всех процессах, касающихся сертификации.
9. Добровольность.

К сертификации по ГОСТ Р ИСО 13485-2004  подходят либо творчески, либо формально. Последнее решение интересно при самостоятельном решении вопроса, когда сторонние специалисты не привлекаются.  И экономит силы, средства. Руководитель больше погружается в свою работу. В таких ситуациях сертификаты выдают всего за 1-2 дня после завершения всех- необходимых процедур. Аудит проводится дистанционно.